Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) presser på for plasmid-DNA-vacciner til veterinærbrug, fordi hvad kan gå galt? Den 26. januar 2024 udsendte Det Europæiske Lægemiddelagentur en vejledning om plasmid-DNA-vacciner til veterinær brug:
Side 3
forkortet udgave
Formålet med vejledningen er at skitsere de oplysninger, der bør inkluderes for plasmid-DNA-vacciner i ansøgningsdossieret om markedsføringstilladelse til dyrevacciner, som angivet i afsnit IIIb (Krav til immunologiske veterinærlægemidler) i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/ 805 om ændring af bilag II til Den Europæiske Unions forordning (EU) 2019/6
Europa-Parlamentet og Rådet af 11. december 2018 om veterinærlægemidler (om ophævelse af direktiv 2001/82/EF), der i hele dokumentet omtales som bilag II til forordning (EU) 2019/6.Vejledningen diskuterer aspekter, der skal overvejes for veterinære plasmid-DNA-vacciner og giver vejledning om de oplysninger, der bør indgå i del 2, 3 og 4 af MAA.
Side 3-4
udstrækning
Dette dokument giver råd til producenter, der ansøger om markedsføringstilladelse for nukleinsyrevacciner til brug i dyr, når vaccinen består af (a) bakterielt eller (b) syntetisk DNA-plasmid(er).Dette dokument gælder for DNA-vacciner, som defineret i dokumentet, som består af plasmid-DNA, der ikke er replikerbart i eukaryote celler. Plasmid-DNA-vacciner kan bestå af et eller flere plasmider, der koder for forskellige immunogener afledt af et enkelt eller forskellige patogener (virus, bakterier eller parasit) eller endogene antigener.
Side 4
Generelle betragtninger
Der er flere aspekter at overveje, når du bruger en plasmid-DNA-vaccine:1. Plasmid-DNA'et internaliseret af cellerne fra det vaccinerede dyr kan integreres i kromosomerne på det vaccinerede dyr og forstyrre denne celles normale replikationsstatus, hvilket kan føre til ukontrolleret celledeling og onkogenese:
Efter at DNA er injiceret i et dyr, kommer en lille del af DNA-molekylerne ind i cellerne. Sandsynligheden for at et DNA-molekyle integreres i kromosomet er lav, og da onkogenese er en multifaktoriel hændelse, er risikoen for insertionsmutagenese ekstremt lav.
Integrationsundersøgelser bør udføres på det færdige produkt, hvis det er relevant, og procentdelen af anvendt supercoiled plasmid skal rapporteres. Til dato er integrationen af plasmid-DNA i kromosomalt DNA fra et vaccineret dyr ikke blevet observeret (EFSA, EFSA Journal 2017).
Integrering (f.eks. i muskelcellerne omkring vaccinationsstedet eller i kønsceller i kønskirtlerne) kan dog ikke udelukkes.
Hvad kunne gå galt?
EMA presser på for plasmid-DNA-vacciner til veterinærmedicin
(Via Eksponering af mørket)
Mere til dig:
"Dravens Tales from the Crypt" har været fortryllende i over 15 år med en usmagelig blanding af humor, seriøs journalistik - til aktuelle begivenheder og ubalanceret rapportering i pressens politik - og zombier, garneret med masser af kunst, underholdning og punkrock. Draven har forvandlet sin hobby til et populært mærke, der ikke kan klassificeres.
Min blog var aldrig designet til at sprede nyheder, endsige blive politisk, men med aktualitet kan jeg bare ikke lade være med at fange information her, som ellers er censureret på alle andre kanaler. Jeg er klar over, at designsiden måske ikke virker "seriøs" for mange i denne henseende, men jeg vil ikke ændre dette for at glæde "mainstream". Enhver, der er åben for ikke-statsoverensstemmende oplysninger, ser indholdet og ikke emballagen. Jeg har forsøgt nok at give folk information de sidste 2 år, men bemærkede hurtigt, at det aldrig er ligegyldigt, hvordan det er "pakket", men hvad den anden persons holdning til det er. Jeg vil ikke lægge honning på nogens mund for at leve op til forventningerne på nogen måde, så jeg vil beholde dette design, fordi jeg forhåbentlig på et tidspunkt vil være i stand til at holde op med at komme med disse politiske udtalelser, for det er ikke mit mål at fortsætte sådan for evigt 
Jeg lader det være op til enhver, hvordan de håndterer det. Du er velkommen til at kopiere og distribuere indholdet, min blog har altid ligget under WTFPL licens.
Det er svært for mig at beskrive, hvad jeg rent faktisk laver her, DravensTales er blevet en kulturblog, musikblog, chokblog, techblog, horrorblog, sjovblog, en blog om fundne genstande på internettet, internetbizar, papirkurvblog, kunstblog, vandvarmer, tidsåndsblog gennem årene , Skrot blog og grab taske blog kaldet. Alt der er rigtigt ... - og alligevel ikke. Blogens hovedfokus er samtidskunst i ordets bredeste forstand.
For at sikre driften af siden er du velkommen til Giv en donation med kreditkort, Paypal, Google Pay, Apple Pay eller direkte debitering/bankkonto. Mange tak til alle læsere og støtter af denne blog!
